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國產罕見病藥物“難產”，並不完全是技術原因
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作者:
EYTY
時間:
2022-5-29 13:10
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國產罕見病藥物“難產”，並不完全是技術原因
2021注定是罕見病產業爆發澎湃活力的一年。
11月初的醫保談判中,7款罕見病用藥最終談成進入醫保,尤其是原價70萬元一針的髓性肌萎縮症藥品諾西那生鈉,以極低的價格入圍,無論對患者還是藥企,這都是中國醫保基金向罕見病藥物敞開的關鍵一步。
回望2014年,上海市醫學會罕見病分會主委李定國在接受《中國經濟周刊》
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採訪時,曾介紹“目前沒有任何一家中國製藥企業從事罕見病藥物的研發”。如今不到10年,國內罕見病藥物開發已燃起星星之火。
這次新納入的7款罕見病用藥中,有一款乙型血友病的治療藥品人凝血因子Ⅸ。這款國產藥物開發歷時7年、研發費用上億元,進入醫保後價格遠低於進口同類產品。
資本市場也有利好消息。12月10日,成立於2012年的北海康成製藥有限公司正式在香港聯交所主板上市,成為中國罕見病第一股。
這一系列變化,與2018年《第一批罕見病目錄》出台不無關係,更受到近幾年醫保支持的鼓勵。業內認為,罕見病高價藥的納入極大鼓勵了國內罕見病藥物研發,預期醫保還會繼續納入更多罕見病用藥。
此前出於盈利考量,國內藥企在罕見病市場罕有動作。這一次,中國罕見病產業彎道超車的時機到了嗎?
數據來源:民生證券
01政策突破口
據商業諮詢公司弗若斯特沙利文預測,中國罕見病藥物市場將由2020年的13億美元急速增至2030年的259億美元(折合人民幣1665億元),年復合增長率為34.5%,而美國及世界其他國家的同期年復合增長率分別為10.5%及10%。
中國罕見病藥物市場正在迅速擴大,這是2021年發生的新變化。
罕見病患病人數少,藥物研發難度大,回報不確定性更高,這限制了藥企研發積極性。此外,罕見病藥物的高定價導致可及性難以提高,這是企業不得不考慮的問題。
從歐美罕見病藥物開發歷史可見,研發、註冊、支付等各環節均需要政策性支持。《孤兒藥法案》於1983年的出爐即成為美國罕見病藥物提速的助推劑。
回溯國內罕見病產業發展,最大的突破莫過於2018年《第一批罕
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見病目錄》(下稱《目錄》)的發布。《目錄》為製定罕見病相關政策提供了重要依據。
雖然《目錄》僅包含了121種罕見病,與國際上公認的7000多種罕見病相比並不全面,但它起碼完成了兩項使命:界定了罕見病的邊界;為國內罕見病產業指引了方向。
《目錄》發布後,中國相關部門製定印發《罕見病診療指南》並建立全國罕見病診療協作網,建立罕見病病例信息登記制度。2019年2月,財政部、海關總署、稅務總局和國家藥監局聯合發布《關於罕見病藥品增值稅政策的通知》,對首批21個罕見病藥品按簡易辦法依照3%徵收率計算繳納增值稅。
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