說起降糖藥,相信大多數糖友都會率先想到二甲雙胍。
作為應用於臨床60餘年的降糖藥“老大哥”,2020年美國糖尿病協會(ADA)和中國糖尿病協會的相關指南更是推薦它為2型糖尿病貫穿始終的一線用藥[1-3] ,可見其在糖尿病治療中應用之廣泛。
當前,市面上二甲雙胍類降糖藥品牌眾多,劑型眾多,而哪個是原研藥,哪些又是仿製藥,相信很多醣友都不一定清楚。
持久液 印度神油 持久液效果 持久液作用 持久液比較 持久液副作用 持久液用法原研藥VS仿製藥,傻傻分不清楚
到底什麼是原研藥,什麼是仿製藥呢?
原研藥,指的是全世界首個上市的某一化學結構的藥品,通常由擁有藥品專利權的企業進行生產,經過嚴格的臨床前(動物試驗)和臨床試驗(人的試驗)證實安全、有效,才得以獲准上市。一般來說,原研藥從研發到上市大約要15年之久,投入的研發成本更是高達數億美元,一般只有大型跨國製藥企業憑藉雄厚的財務能力來研製或者支持(收購)研發才能獲得[4]。
原研藥一般擁有20年的專利保護期,並且享受單獨定價等政策的保護,期內也不允許其它企業仿製該產品,因而產品上市後的價格也會普遍比較貴。
至於仿製藥,很多人就不免想到“山寨藥”,其實,這是對仿製藥的誤解。簡單來說,仿製藥就是比照原研藥進行藥學方面的仿製而成的合法藥品。當原研藥過了專利保護期之後,其他企業就可以仿製了。
由於不需要過多的臨床試驗,只需要保證藥品在藥學方面與原研藥一致即可,因此研發週期比較短,研發成本較低,所以它上市後的價格往往是原研藥的1/3甚至更低[4]。正因為仿製藥價格較低、效果也相似等優點,受到不少患者的歡迎。
原研藥vs仿製藥,差別在哪?
雖然仿製藥的活性成分、給藥途徑、劑型、規格、治療作用與原研藥相同[5] ,但不代表它們就沒差別。這就好比都是韭菜餡的水餃:雖然主要成分(韭菜餡和麵粉)都相同,但是調製餡的作料種類和用量略有差異,不同的家庭做出來的韭菜餡水餃味道也不完全一樣。同理,原研藥和仿製藥在生產工藝、原料與輔料、研發過程等方面也存在一定差異性。
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>>>>生產工藝的差別
原研藥和仿製藥雖然有效成分相同,但由於原研藥生產工藝保密不公開,仿製藥生產只能自行進行工藝研究與驗證,二者在工藝方面往往存在一定差異,比如成分的含量、生物利用度、雜質、殘留物等方面的不同,再加上不同企業在技術水平上的不同和差距,也可能會導致不同批次甚至同一批次的藥品存在差異。
有研究人員曾通過使用不同批次原研藥鹽酸二甲雙胍片(格華止)和國內某廠的鹽酸二甲雙胍片來進行溶出度測定,結果發現:原研廠產品溶出度曲線穩定且規律,而國內某廠樣品溶出曲線不規律,曲線形狀與原研廠產品差異較大[6]。 |
